尽早识别和了解关键质量属性(CQA)是制药工艺中的重要环节。从QbD的角度来看,科学家,研究人员和监管机构都希望药品的物理性质和化学性质保持稳定。PTA可帮助您定义,指定和控制材料的关键质量属性。金博宝188欢迎您颗粒检测权威(PTA)隶属于微粒学,后者为解决药物和生物制品方面的实际工艺和质量问题深耕50余年,积累了丰富的仪器和应用开发经验。因此,PTA拥有其他合同分析服务实验室无法比拟的独特的专业优势。
我们分析部门可提供如下解决方案：
- 简化药物开发
- 预制溶液
- 鉴别/评估API,药用辅料和混合材料关键质量属性
- 药用辅料筛选
- 药物载体药代动力学
- 根据我Q6A Q8则九方和Q10指南实施QbD和帕特计划的实验室服务
- 制剂和药物输送
- 运用材料科学创建模型及预测材料行为
- 工艺设计和扩大试点规模
- 旨在实现稳健质量控制的表征解决方案
- 原料鉴定
- 批次间差异性评估
- 协助质量调查和卡帕
我们还获得了DEA许可证,进行了FDA登记并符合环鸟苷酸。
分析服务
USP < 729 >脂质注射乳剂中的物料粒径分布
USP < 788 >注射剂中的微粒物质
USP < 789 >滴眼液中的微粒物质
USP < 429 >光衍射粒径测定(“欧洲药典”2.9.31激光衍射粒径分析JP 10激光衍射粒径测量)
USP < 811 >粉末细度
表面积(气体吸附法,选择)
USP < 846 >比表面积(“欧洲药典”2.9.26气体吸附法测定比表面积JP 3.02气体吸附法测定比表面积)
密度(真实,表观,堆积,水龙头,卡尔指数)
USP < 699 >固体密度,气体比重瓶法(“欧洲药典”2.2.42固体密度JP 3.03粉体颗粒密度测定)
孔隙率（气体吸附法、压汞法）
USP < 267 >压汞法测定孔隙率
(“欧洲药典”2.9.32压汞法测定固体的孔隙率和孔径分布)
粉末流变和流动性表征
USP < 1174 >粉体流变
(“欧洲药典”2.9.36粉体流变)
动态蒸气吸附(德国)
USP < 1241 >制药系统中的水-固相互作用
其他分析
- 通过ζ电位或粒子迁移动力学测定系统稳定性
- 体积蒸气吸附
- 表面能(IGC)
- XRD
- SEM-EDX
- 热分析(DSC和TGA)
方法开发/验证
- 方法开发服务
- 方法验证服务
- 方法转移文档
- 适用于未来项目的安全方法和验证库
为确定我们可以使用哪些测试和分析来满足您的需求，或者如要提交样品，请点击此处或拨打770-709-7112告知我们您的测试要求。
应用
药用辅料筛选服务
PTA拥有全套的物理表征,热分析和表面能分析工具,能够为您提供所需信息,帮助您依靠最新的科学技术做出明智的决策。许多客户已认识到，采用我们的服务能够在制剂开发方面节省大量成本。
PTA分析包括:
- 粒径
- 颗粒形状
- 密度
- 肯定比表面积密度
- 表面能
- IGC(逆气相色谱法)
- 矫正性大动脉转位
- DSC(差示扫描量热法)
- MDSC(调制差示扫描量热法)
预制剂服务与支持
在该阶段中,除了会对API和药用辅料进行单独研究外,还将对二者的混合物进行研究。通过物理测量执行的鉴定和评估包括：
固态、半固态和液态制剂支持
在QbD中,此阶段的工作重点是按照FDA和我指南定义设计空间。在该重点领域内,需要针对关键材料属性(CMA)和关键工艺参数(CPP)进行细化。
制剂和混合物表征
- API颗粒(干粉和悬浮液)
- 药用辅料筛选一样[链接]早些时候
- 脂质、脂质体、聚合物和多糖类药物输送机制
- 微粉化、碾磨和研磨后可能影响材料性能的颗粒形态特征（表面特征）。
金博宝188欢迎您颗粒检测权威拥有一整套分析工具,能够帮助您进行制剂表征。我们擅长表征湿法和干法制粒（辊压）制得的颗粒。如今，在整个生产过程中，表征工具成为了新的关注对象。从条带密度和孔隙率到湿法制粒密度和孔隙率,PTA拥有丰富的经验和出色的分析能力,能够充分满足您的需求。我们已帮助众多客户解决与颗粒状药物物理表征相关的加工问题。若能在这一步了解孔隙率和密度，将能预测材料在整个过程中运动和行为以及材料在压片机上的行为。
工艺设计和扩大试点规模
过程分析技术(PAT)一套旨在确保最终产品质量的系统,可通过及时测量(即在加工中)原料,中间材料和工艺的关键质量和性能属性来设计,分析和控制生产。