제약분야에서는API,부형제및완제품의물리화학적특성을파악하는것이중요합니다。오늘날공정분석기술(PAT)및설계기반품질(QbD)의시대에규제당국은물질특성분석에대한특정전문분야를보유한임상시험수탁기관(CRO)과의약물개발파트너십을선호합니다。

핵심품질특성(CQA)의조기식별및파악은공정의필수적인단계입니다。, QbD관점에서과학자연구자및규제당국은물리적특성과화학적특성모두에서일관성을추구합니다。PTA는재료의주요품질특성을정의하고지정하며제어하는데도움을줍니다。제약및생물학제품의실제공정및품질문제를해결하는데사용되는50년이상의계측및애플리케이션개발경험을갖춘微粒学의지원을받는입자시험기관(PTA)은다른위탁분석서비스연구소와비교할수없는전문지식을고객에게제공할수있는독보적인위치에있습니다。

제공가능한분석솔루션:

  • 의약품개발간소화
  • 제제설계솔루션
  • API,부형제및혼합재료의주요품질특성식별/평가
  • 부형제스크리닝
  • 약물운반체약동학
  • 我Q6A Q8则你校및Q10지침에따라QbD및PAT추진과제를실현하기위한실험실서비스
  • 제형및약물전달

  • 재료과학을사용하여재료거동모델링및예측
  • 공정설계및파일럿규모확장
  • 견실한품질관리
  • 원료적합성평가
  • 로트간변동성평가
  • 품질조사및卡帕지원

PTA는의약소재,의료기기,건강기능식품및기타FDA규제제품의재료특성분석솔루션으로서신뢰할수있습니다。PTA는고급분석테스트시스템을사용하여의약품개발및생산프로세스의최적화를위한솔루션을제공합니다。단기프로젝트를위해의약품테스트및분석을아웃소싱하든,리소스를확장하든,사내기능을구축할때까지임시적인솔루션을찾든,비즈니스와함께커지는요구사항을경험하든,PTA는고객의이상적인파트너입니다。

微粒学는또한DEA라이센스를보유하고있고FDA에등록되었으며cGMP를준수합니다。

분석서비스

결정크기,농도,형상및형태

USP < 729 >지질유화주사제의입도분포

USP < 788 >주사제의미립자물질

USP < 789 >안과용액의미립자물질

USP < 429 >입도의광회절측정(유럽약전2.9.31레이저광회절에의한입도분석입JP 10도의레이저회절측정

USP < 811 >분말도

표면적(가스흡착,押注)
USP < 846 >비표면적(유럽약전2.9.26가스흡착에의한비표면적JP 3.02가스흡착에의한비표면적

밀도(진밀도,겉보기밀도,벌크밀도,丝锥밀도,卡尔지수)
USP < 699 >고체밀도-가스비중측정법(유럽약전2.2.42고체밀도JP 3.03분말입자밀도측정

수기공률(가스흡착,은기공측정)
USP < 267 >수은압입에의한기공측정
——유럽약전2.9.32수은기공측정법에의한고체의기공률및기공크기분포

분말유동학및흐름특성규명
USP < 1174 >분말흐름
——유럽약전2.9.36분말흐름

동적증기수착(德国)
USP < 1241 >제약시스템의물-고체상호작용

추가분석

  • 제타전위또는입자이동역학에의한시스템안정성
  • 체적증기수착
  • 표면에너지(IGC)
  • XRD
  • SEM-EDX
  • 열분석(DSC및TGA)

분석법개발/검증

  • 분석법개발서비스
  • 분석법검증서비스
  • 분석법이전문서
  • 향후프로젝트를위한안전한분석법및검증보관

입자시험기관에서제공할수있는광범위하고다양한기술적능력과전문지식을통해,당사는제조공정의품질을보장할뿐만아니라제제설계및제형과같은영역에서의약품개발을지원하는포괄적인테스트및분석서비스를제공할수있습니다。

귀사의요구사항을충족하기위해사용할수있는테스트및분석법을확인하고시료를제출하려면여기를클릭하거나+ 1 (770) 709 - 7112로전화하여테스트요구사항에대해상의하십시오。

응용분야

부형제스크리닝서비스

제형및혼합특성분석

약물전달메커니즘

부형제스크리닝서비스

제형에사용할가장비용효율적이며본질적으로적절한부형제를결정하는것이매우중요합니다。안정성,결합특성,압착,압축및적합성에영향을미치는부형제의특성을파악하는것은광범위한물질의특성분석없이는어려울수있습니다。입자시험기관의전문가가각부형제후보에대한데이터공정서를생성할수있는정보를제공해드립니다。

일체의물리적특성분석,열분석및표면에너지분석도구를통해,PTA는최신과학및기술을기반으로결정을내리는데필요한정보를제공할수있습니다。많은고객이당사의서비스를사용하여제형개발에서엄청난비용절감효과를얻었습니다。

PTA에서실시가능한분석:

  • 입도
  • 입자형상
  • 밀도
  • 打赌비표면적밀도
  • 표면에너지
  • IGC(역가스크로마토그래피)
  • 矫正性大动脉转位
  • DSC(시차주사열량측정)
  • MDSC(변조시차주사열량측정)

제제설계서비스및지원

제제설계는약물후보물질의다학제개발입니다。재료특성분석기술은API,부형제및혼합물의물리적및기계적특성을측정함으로써제제설계작업중에QbD접근방식에서핵심적인역할을합니다。이를통해디자인스페이스및전반적인관리전략을정의하는동시에안정성,생체이용률및재료의로트간일관성을보장할수있습니다。

이단계에서는개별성분및혼합물상태의API와부형제를대상으로연구가진행됩니다。물리적측정을통한식별및평가는다음과같습니다。

고체,반고체및액체형태제형지원

제형과학자는제제설계연구에서도출된물리화학적데이터를활용하여제형조성의초기적합성을평가하고공정설계와관련된활동을시작할수있습니다。이개발단계에서는최종투여형태의제형개발및공정설계의최적화가중요합니다。또한이단계에서는벤치탑에서파일럿규모로의확장에영향을미치는요소를고려해야합니다。

QbD에서이단계는FDA및我지침을충족하도록정의된디자인스페이스를제공하는데중점을둡니다。이중점영역내에서주요물질특성과(CMA)주요공정변수(CPP)에대한더자세한내용을개발합니다。

제약롤러압착작업에서의고체분율데이터및그중요성PDF다운로드

기공률및정제의약품용출프로파일에미치는영향PDF다운로드

제형및혼합특성분석

  • API입자(건조및현탁액)
  • 부형제스크리닝一样[链接]早些时候
  • 지질,리포솜,고분자및다당류약물전달메커니즘
  • 재료성능에영향을줄수있는미분,화제분및분쇄후입자형태(표면특성)의특성분석。

입자시험기관은제형특성분석을위한일체의분석도구를보유하고있습니다。습식및건식(롤러컴팩트)제립특성분석에특화되어있으며,생산공정전반에걸쳐특성분석도구에새롭게중점을두고있습니다。리본밀도및기공률에서습식제립밀도및기공률에이르기까지PTA는고객이원하는해답을제공할수있는경험과분석능력을갖추고있습니다。PTA는수많은고객이약물제립형태의물리적특성과관련된공정문제를극복할수있도록지원해왔습니다。이단계에서기공률과밀도를파악하면프레스에서재료의거동뿐아니라공정전반에걸쳐재료의움직임과거동을예측할수있습니다。

공정설계및파일럿규모확장

이개발단계에서는주요품질특성(CQA)이주요공정변수(CPP)에어떤영향을미칠수있는지에초점을맞춰최종제형을제조,정제및특성화하는데사용할수있는옵션을평가하는데중점을둡니다。QbD및실험설계원칙을사용하여,입증된허용가능한처리범위를가진디자인스페이스를생성함으로써설정된품질목표사항을충족하고매개변수기반(실시간)제품출하가가능한견고하고강력한관리전략을수립합니다。

공정분석기술(PAT)은최종제품의품질보장을목표로원재료와공정중재료및공정의주요품질및성능특성을적시에(즉,가공중)측정하여제조를설계,분석및제어하기위한시스템입니다。